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Er könnte sich auf die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten beziehen. Dort steht in Abschnitt 3 §11 (2):
Da kann man nach Klassifizierung nach DIN EN 975-1/5 gehen, nach der Klasse A, die für Therapie eingesetzt werden kann einen Freilauf besitzten muss, Leistung in Watt anzeigen muss und bis 50 W 5% und bis 250 W 10% Abweichung nicht überschreiten darf. Das wären also 10 statt 5% im interessanten Bereich.
Oder man geht auf den Stand der Technik, da geben die meisten Hersteller eben 5% an, da sie die bis 50W eh einhalten müssen.
Ach ja: die Einhaltung muss für Ergometer alle 2 Jahre geprüft werden.
Gruß,
Tim
Was ist also harmonisierte Norm?Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen
Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden die
Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält
eine Gebrauchsanweisung keine Angaben über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte
Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik
auszugehen.
Da kann man nach Klassifizierung nach DIN EN 975-1/5 gehen, nach der Klasse A, die für Therapie eingesetzt werden kann einen Freilauf besitzten muss, Leistung in Watt anzeigen muss und bis 50 W 5% und bis 250 W 10% Abweichung nicht überschreiten darf. Das wären also 10 statt 5% im interessanten Bereich.
Oder man geht auf den Stand der Technik, da geben die meisten Hersteller eben 5% an, da sie die bis 50W eh einhalten müssen.
Ach ja: die Einhaltung muss für Ergometer alle 2 Jahre geprüft werden.
Gruß,
Tim